Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

La certification TPCI technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles permet d’être très rapidement opérationnel pour exercer le métier de Technicien de Production (médicaments et produits cosmétiques) dans les industries pharmaceutique et cosmétique.    

Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 4 grands types d’emplois visés par la certification :  

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes sèches 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes liquides 

· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes semi-solides 

· Conducteur de procédés de conditionnement des produits de santé  

Le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l’activité et l’intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes des industries de santé et au besoin de nouvelles compétences.  

Activités visées :

Le titulaire de la certification réalise ses activités de conduite de procédés de fabrication et de conditionnement en garantissant la qualité du produit obtenu et la conformité du procédé conduit au regard des exigences du système qualité en production.     

Les principales activités visées par la certification TPCI sont :   

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche (granulés, comprimés, gélules) : 

Le technicien de fabrication en formes sèches assure la fabrication de granulés, comprimés et gélules. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage, le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de granulation, compression, enrobage et mise en gélule. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (tassement, écoulement, dureté, friabilité, désagrégation…). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box.    

Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (stériles ou non stériles) : 

Le technicien de fabrication en formes liquides assure la fabrication de produits stériles ou non stériles. Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le transfert des matières et produits, le montage,  et le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, filtration et stérilisation. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production, réalise les prélèvements pour contrôle de la conformité des ZAC ainsi que les contrôles physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (mirage, limpidité, turbidité, viscosité, pH…). Il doit tout au long du procédé respecter les règles associées aux Zones à atmosphère contrôlée (ZAC). En fin de production, il doit effectuer le bionettoyage des équipements et le vide de box.

 Conduite d’un procédé de fabrication de produits de santé (médicaments et produits cosmétiques) sous forme semi-solide ou pâteuse (crème, pommade, pâte, gel …) : 

Le technicien de fabrication en formes semi-solides assure la fabrication de médicaments et produits cosmétiques (crème, pommade, pâte, gel …). Pour cela, il assure le contrôle de la conformité des matières, matériel et consommables mise en œuvre dans le procédé de fabrication. Il réalise le montage des systèmes d’agitation et d’homogénéisation , le réglage des paramètres de l’équipement ainsi que l’ensemble des étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou émulsion, mûrissement. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production et les contrôles sensoriels, organoleptiques et physico-chimiques du produit selon la Pharmacopée (aspect visuel, viscosité, pH, sens de l’émulsion …). En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements et le vide de box.

 Conduite d’une ligne de conditionnement d’un produit de santé (produit pharmaceutique et produit cosmétique) :

Le conducteur le ligne de conditionnement effectue les opérations de conditionnement primaire, secondaire et extérieur. Les opérations de conditionnement primaire sont celles pendant lesquelles le conducteur est en contact avec le produit (remplissage, mise sous blister). Les opérations de conditionnement secondaire sont celles correspondant aux activités de mise sous étuis et d’encartonnage. Les opérations de conditionnement extérieur sont celles correspondant aux activités de mise en caisse et de palettisation.  Le conducteur assure les contrôles de la conformité des articles de conditionnement et des produits de santé à conditionner (produits vrac et semi-finis), il met ensuite en route et effectue le réglage des équipements de la ligne de conditionnement. Il assure la conduite de la ligne de conditionnement  (remplisseuse / blistéreuse, étuyeuse ou encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-matrix, encaisseuse, …) tout en surveillant les paramètres critiques. Il effectue le contrôle des paramètres en cours de production. En fin de production, il doit effectuer le nettoyage des équipements, le vide de ligne et contrôle du vide de ligne. Il doit également réaliser la réconciliation et les calculs de rendement.  

  Réalisation d’un changement de format sur les équipements de production.   Diagnostic de pannes et intervention de maintenance de premier niveau.     Vérification et mise à jour des documents de production de produits de santé (produits pharmaceutiques et produits cosmétiques) :  - Revue des dossiers de lot et repérage des non-conformités  

- Mise à jour et modifications des procédures et de modes opératoires  

- Formation au poste de travail 

- Recueil des données de production 

- Présentation des résultats de production en réunion quotidienne 

- Suivi des indicateurs de production et des actions correctives   

Compétences attestées :

-Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le   procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche

-Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises   en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs   caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité   des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot    

-Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes   sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape   sur les étapes en amont et en aval 

-Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé   sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection   adaptés

-Organiser l'espace de travail d’une zone de   fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux     

-Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les   bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie    

-Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du   fonctionnement des équipements     

-Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication formes sèches dans le respect du mode opératoire    

-Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et   d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de   fabrication     

-Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les   paramètres associés     

-Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS   (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin   de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la   Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats     

-Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de   rendement…)  

-Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide   de box et le tri des déchets selon les procédures     

-Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes   pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées 

-Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de   santé sous forme liquide 

-Réaliser   les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle   particulaire / microbiologique)     

-Contrôler   la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de   fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les   caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et   les rôles des matières premières  

-Effectuer   et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide   de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de   supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique …)     

-Expliquer   les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous   forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion,   filtration, stérilisation, remplissage …), les équipements et les paramètres   critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes     

-Analyser   les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé   sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de   protection adaptés     

-Intervenir   en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage,   d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien   avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien     

-Organiser   l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en   respectant les règles de gestion des flux     

-Réaliser   le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des   Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des   équipements     

-Effectuer   la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes   liquides dans le respect du mode opératoire     

-Conduire   les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et   remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme   liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication      ü

-Identifier   et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et   ajuster les paramètres     

-Mettre   en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide   tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de   production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon   les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats     

-Réaliser   les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les   écarts     

-Réaliser   et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon   les procédures     

-Réaliser   et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures     ü

-Enregistrer   les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes   pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication   de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées   

-Mettre   en œuvre les contrôles requis pour préparer la fabrication de formes pâteuses   

-Identifier   les caractéristiques des produits, les matières premières mises en œuvre dans   le procédé de fabrication de formes pâteuses, leurs caractéristiques, leurs   rôles et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot       

-Identifier   les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous   forme pâteuse, les équipements et les paramètres critiques associés et expliquer   l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval       

-Analyser   les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de formes pâteuses   et mettre en œuvre l’ensemble des moyens de prévention et de protection   adaptés    

-Organiser   l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes pâteuses en respectant les règles de gestion des   flux      

-Réaliser   le montage des systèmes d’agitation, d’homogénéisation et de transfert et des   équipements (mélangeur, homogénéiseur, étuves) et contrôler leur conformité   et leur fonctionnement des équipements      

-Réaliser   la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication de formes   pâteuses dans le respect du mode opératoire     

-Conduire   les étapes de mélange, dissolution,   mise en suspension ou émulsion et mûrissement du procédé de fabrication des   produits de santé sous forme pâteuse en respectant les bonnes pratiques de   fabrication      

-Analyser   les dérives du procédé FP et ajuster les paramètres      

-Réaliser   des prélèvements et des contrôles des produits sous forme pâteuse tout au   long du procédé FP (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production   et contrôles en fin de lot) 

-Calculer   les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de   rendement...)     

-Réaliser   et contrôler le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box et le   tri des déchets selon les procédures 

-Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication 

-Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse et prendre les mesures adaptées  

-Réaliser   les contrôles et vérifications requis lors de la conduite de ligne de   conditionnement

-Contrôler   la conformité des articles de conditionnement au regard du dossier de lot et   identifier leurs matériaux et leurs caractéristiques     

-Identifier   et contrôler les caractéristiques des produits semi-finis à conditionner                       

-Expliquer   les différentes étapes du procédé de de conditionnement, les équipements et   les paramètres critiques associés       

-Organiser   l'espace de travail en respectant les règles de gestion des flux      

-Contrôler   la conformité et le fonctionnement des équipements de la ligne de   conditionnement selon les procédures     

-Analyser   les risques liés à la conduite de la ligne de conditionnement et mettre en   œuvre les règles et mesures de prévention et de protection adaptées 

-Réaliser   la mise en route et le réglage des équipements de la ligne de conditionnement   conduits dans le respect du mode opératoire     

-Paramétrer   des cobots pour la réalisation de fonctions définies (alimentation,   encaissage, palettisation …) selon le mode mimétique et à partir d’une   interface numérique.      

-Conduire   la ligne de conditionnement et surveiller les paramètres en respectant les   bonnes pratiques de fabrication      

-Réaliser   les prélèvements et les contrôles tout au long du procédé de conditionnement   (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin   de lot)     

-Réaliser   le bilan de production : réconciliation, pertes, rendement et analyser les   écarts     

-Mettre   en œuvre des opérations de mirage de produits semi-finis/ vrac selon les   Bonnes pratiques de fabrication     

-Diagnostiquer   les dysfonctionnements ou des pannes sur les équipements de la ligne de   conditionnement     

-Réaliser   les interventions de maintenance de premier niveau selon les procédures et instructions     

-Mettre   en œuvre les opérations de changement de format et les réglages d’approche   sur un équipement de la ligne de conditionnement dans le respect des règles   BPF et des modes opératoires         

-Réaliser   le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des   déchets selon les procédures   

-Enregistrer   les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des   bonnes pratiques de fabrication     

-Analyser   les non-conformités lors de la conduite de ligne de conditionnement et   prendre les mesures adaptées 

-Analyser   les données de production apportées par les différents supports (dossiers de   traçabilité, outils de management visuel) ou différentes interfaces   numériques (systèmes de conduite et système de contrôle …)     

-Renseigner les outils de suivi d’indicateurs de production et analyser les écarts     

-Identifier et analyser les non-conformités renseignées dans les dossiers de lot  

-Rechercher des informations techniques auprès des interlocuteurs appropriés afin de   mettre à jour des documents de production     

-Mettre à jour et modifier des procédures et des modes opératoires afin de garantir   la qualité des opérations de production réalisées et la performance   industrielle     

-Transmettre son savoir-faire sur poste de travail (en lien avec les procédures et   documents mis à jour)    

-Proposer des actions correctives en collaboration avec les membres de son équipe et les autres services (maintenance, qualité) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés    

Modalités d'évaluation :

 Les situations d'évaluation liées à la certification s'appuient sur :  

- Des mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques qui nous permettent d'attester des compétences acquises en lien avec les compétences visées par la certification ;

- Des évaluation écrites permettant de vérifier, en particulier la compréhension des activités à mettre en œuvre ;

- Une évaluation en entreprise (à partir d'une grille critériée d'évaluation fournie) sur les capacités du candidat à communiquer et à travailler en équipe ;

- Une production écrite type "rapport d'activité  professionnelle" en lien avec la période en  entreprise et une soutenance orale auprès d'un jury composé de professionnels,  permettant de vérifier la capacité du candidat  à mobiliser ses connaissances et ses compétences dans un contexte donné.