Certification professionnelle

Objectifs et contexte de la certification :

Le CQP technicien de procédé de conditionnement renommé Pilote de procédé de conditionnement est positionné entre le conducteur de ligne de conditionnement et l’animateur d’équipe. Il est expert de sa ligne de conditionnement et coordonne les activités de la ligne et traite les dysfonctionnements techniques. Il lui est demandé de suivre et d’interpréter des indicateurs et de proposer des actions d’amélioration. Il conduit des actions d’amélioration.

Les pilotes sont moins nombreux que les conducteurs dans les industries de santé mais les compétences développées, quand le métier existe,  sont incontournables afin de garantir la qualité de la production.     

Un état des lieux a identifié l’importance de l’utilisation d’outils informatiques pour ce métier (utilisation d’interface en lien avec les équipements, utilisation de système informatisé de gestion de production). 

Il est également demandé au pilote de procédé de conditionnement d’être en capacité d’analyser les données et indicateurs de fonctionnement de son secteur et de ses activités afin de proposer des actions d’amélioration Les entreprises ont également réitéré leurs besoins en compétences liées à la transmission d’information, au travail en équipe et à l’importance de la traçabilité des données de production.  

Activités visées :

Le titulaire du CQP Pilote de procédé de conditionnement pilote une ligne de conditionnement comportant des équipements intégrés automatisés.   Il analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités avec la hiérarchie et les services pertinents (Assurance de la qualité, Contrôle de la qualité, Maintenance, Services techniques, Achats …)   Il conduit des actions d’amélioration dans son service. Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :   

Préparation et coordination de la production :  - Préparation et vérification des équipements de la ligne de conditionnement (blistereuse, remplisseuse de tubes, de flacons, étiqueteuse, encartonneuse, encaisseuse…) 

- Préparation et contrôle quantitatif et qualitatif des médicaments ou produits à conditionner et des articles de conditionnement nécessaires à la production  

- Organisation du flux des produits et articles de conditionnement entrants  

- Coordination des activités sur la ligne de conditionnement   

Pilotage d’une ligne de conditionnement primaire et secondaire  - Mise en route, conduite et arrêt des équipements d’une ligne de conditionnement primaire et secondaire(1)  comportant différents équipements intégrés (blistereuse ou thermoformeuse, remplisseuse de tubes, d’ampoules, de flacons, étuyeuse, étiqueteuse, encaisseuse, fardeleuse, jet d’encre …) 

- Surveillance du fonctionnement des équipements et réglages des paramètres (température, pression, cadence, vitesse, masse des blisters, des flacons, des ampoules …), contrôles visuels des caractéristiques du produit à conditionner, contrôles de mentions légales des articles de conditionnement (étuis, notices, étiquettes, caisses…), contrôles d’étanchéité, de masse des produits conditionnés, identification des écarts  

- Mise en œuvre de mesures correctives (réglages de l’équipement, information du hiérarchique) 

- Transfert de matières 

- Prélèvement d’échantillons de produits en cours de production 

- Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives : identification et contrôle visuel des caractéristiques du produit à conditionner, des articles de conditionnement (par exemple : ampoules, flacons, tubes, étuis, notices, étiquettes, caisses) et des produits conditionnés 

- Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (orientation et rangement produits et articles de conditionnement en zones de stockage spécifiques, étiquetage des produits …) 

- Réalisation du vide de ligne et contrôle 

- Nettoyage et entretien des équipements et du matériel 

- Coordination des activités sur la ligne de conditionnement     · 

Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages), diagnostic et traitement des dysfonctionnements - Détection des dysfonctionnements techniques et des pannes et de leur cause 

- Arrêt de l’équipement, prise de mesures de sauvegarde, alerte suite à un dysfonctionnement  

- Préparation des équipements pour des opérations de maintenance  

- Mise en sécurité et mise à disposition des équipements pour des opérations de maintenance 

- Réalisation d’interventions de maintenance et de nettoyage     

Gestion de la traçabilité des opérations, suivi des indicateurs et conduite d’actions d’amélioration  - Suivi et enregistrement des indicateurs de production (indicateurs qualité, productivité, sécurité) 

- Renseignement et vérification des informations nécessaires à la traçabilité de la production dans les documents de production (par exemple : dossier de fabrication, cahier de suivi)  

- Enregistrement des données de production (quantité produite, temps de production, quantité de rejets …) 

- Renseignement des informations nécessaires à la traçabilité de la production dans les documents de production (par exemple : dossier de fabrication, cahier de suivi) 

- Renseignement des données dans un système informatisé (gestion de production assistée par ordinateur : GPAO) 

- Rédaction de documents techniques de production (modes opératoires, procédures) 

- Prise et passage des consignes par écrit et oral 

- Compte-rendu oral et/ou écrit de son activité 

- Formation au poste de travail 

- Conduite d’actions d’amélioration ou actions de progrès     

Activité possible du Pilote de procédé de conditionnement : Entrée et travail en zone à atmosphère contrôlée - Habillage en tenue de travail spécifique : port de charlotte, port de la tenue de travail adaptée (blouse, combinaison…), de gants, de chaussures de travail spécifiques à une zone de production 

- Lavage des mains et entrée en zone de conditionnement 

 - Déplacement et réalisation des interventions de production en ZAC
   

 (1)Etape de conditionnement primaire : étape de remplissage du médicament dans un conditionnement primaire (blister, ampoule, flacon, tube, seringue …). Etapes de conditionnement secondaire : étapes de conditionnement pour lesquelles le médicament protégé par le conditionnement primaire est introduit dans un étui avec une notice avant d’être mis en carton ou caisse.    

Compétences attestées :

Préparation et coordination de la production et contrôle de la conformité des produits et des articles de conditionnement dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

Rechercher, identifier et vérifier l’ensemble des informations   et données permettant l’organisation et l’exécution du programme de travail   sous différentes formes (données chiffrées, tableaux, graphes, ...) et sur   différents supports ou différentes interfaces numériques     

Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications   requis lors de la préparation de la production de manière fiable (contrôle   des équipements, des documents présents …)     

Identifier les différents produits de l’unité de production et   les procédés de fabrication et de conditionnement associés     

Identifier les caractéristiques des produits à conditionner et   des articles de conditionnement       

Identifier la conformité d’un produit ou d’un article au regard   de spécifications données        

Expliquer les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement   primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape,   les différents paramètres, points critiques et risques associés     

Identifier les équipements et les périphériques utilisés et   expliquer leur fonctionnement       

Situer la production assurée dans le cycle complet de production     

Appliquer les règles de qualité, les règles d’hygiène (par   exemple : lavage des mains, de port de tenue de travail) et de   déplacement dans l’entreprise     

Appliquer les règles de sécurité, les mesures de protection de   l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute intervention de   préparation et de contrôle     

Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des   équipements et la validation des procédés     

    Pilotage et coordination d’une ligne de conditionnement dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement

Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de   conditionnement en fonction du planning prévu et des changements de ce   planning     

Réaliser toute opération de mise en route, de commande des   paramètres et d’arrêt sur les équipements de conditionnement pour le procédé   piloté     

Mettre en œuvre et expliquer toute opération de vérification et   de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de   paramètres à effectuer     

Identifier le lien entre les données numériques apportées par   les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique     

Interpréter les résultats des vérifications et autocontrôles   pour identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur   une ligne de conditionnement     

Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre   les mesures appropriées     

Identifier le lien entre les caractéristiques des produits,   articles, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités     

Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et   des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion   des flux     

Evaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et   zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de   sécurité     

Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité et de   protection de l’environnement dans toute action réalisée      

Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage   des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les   procédures     

Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention     

Utiliser correctement les moyens de prévention et les   équipements de protection collective et individuelle     

Appliquer les mesures de protection de l’environnement selon les   règles en vigueur     

Appliquer les règles d’ergonomie en vigueur dans l’entreprise     

Apporter un support technique et méthodologique aux membres de   l’équipe dans la conduite d’une ligne de conditionnement et l’identification   d’une dérive ou non-conformité     

  Gestion de dysfonctionnements et réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel sur les équipements pilotés  Expliquer les points critiques des équipements de   conditionnement utilisés      

Réaliser des interventions techniques avec outillage   usuel : opération de changement de format, réglages, démontage,   nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers   essais (réglages et ajustements) …     

Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives   adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les   équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation     

Appliquer les règles de qualité, de sécurité, les mesures de   protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute   intervention technique       

  Suivi, traitement des informations et conduite d’actions d’améliorationEnregistrer l’ensemble des données concernant le pilotage de   lignes de conditionnement en respectant les règles BPF      

Rechercher et traiter des informations complexes liées à la   production      

Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des   situations variées (réunions, entretiens...)     

Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des   activités professionnelles     

Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences   pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…)      

Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des   informations dans un environnement informatique usuel     

Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs      

Intégrer la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts et   l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante      

Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de   conditionnement pour réaliser un objectif donné

Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée

Expliquer les exigences de   l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC)      

Identifier les contrôles   d’environnement en ZAC (température, hygrométrie, différentiel de pression,   …)     

Appliquer les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de   sortie, d’action et de déplacement en ZAC, en lien avec la ou les zone(s) et   les interventions du candidat     

Intervenir en ZAC en appliquant les exigences spécifiques     

Identifier les risques   spécifiques et prendre les mesures appropriées                   

Modalités d'évaluation :

Les modalités d'évaluation du CQP sont organisées autour :

• d'observations en situation de travail permettant aux membres du jury d'évaluation de vérifier en situation de travail les compétences acquises
• de la rédaction d'un document présentant une action d'amélioration conduite par le candidat  
• d'un entretien avec le jury d'évaluation

Des documents de preuves peuvent être présentés par le candidat aux membres du jury d'évaluation afin de compléter les données recueillies par les membres du jury d'évaluation.